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Exigences en matière d’informations pour le dossier technique de l'enregistrement

   
 

Le dossier technique contient des informations sur les propriétés et la classification d’une substance ainsi que sur ses utilisations et les conseils pour sa manipulation en toute sécurité.


Informations sur les propriétés intrinsèques de la substance à enregistrer

Sous REACH, les déclarants doivent collecter toutes les informations pertinentes disponibles sur les propriétés intrinsèques d’une substance à enregistrer, quelle que soit la quantité fabriquée ou importée. Cependant, le type et le volume des informations minimales requises pour répondre aux obligations du règlement REACH, dépendent de la quantité fabriquée ou importée dans l’Union européenne. Les annexes VII à X de REACH énoncent les exigences minimales en matière d’informations pour une substance donnée en fonction de son tonnage.

 

DONNÉES SUR LES PROPRIÉTÉS INTRINSÈQUES REQUISES POUR L’ENREGISTREMENT

 

PC, informations toxicologiques et écotoxicologiques

Propriétés physico-chimiques (PC)

Informations toxicologiques et écotoxicologiques

PC, informations toxicologiques et écotoxicologiques

Informations toxicologiques et écotoxicologiques

 

Toutes les données pertinentes disponibles

Exigences de l’annexe VII

Exigences de
l'annexe VII

Exigences de
l'annexe VIII

Exigences de
l'annexe IX

Exigences de
l'annexe X

1-10 t/a

 •1

 

 

 

10-100 t/a

 

 

100-1,000 t/a

 •2

 

≥ 1 000 t/a

 •2

 •2

1. Pour la plus faible bande de tonnage (1 à 10 t par an et par fabricant ou importateur), les informations minimales requises sont limitées aux données physico-chimiques :
- si la substance est une “substance bénéficiant d’un régime transitoire”, c’est-à-dire une substance déjà fabriquée ou importée sous certaines conditions, avant l’entrée en vigueur de REACH le 1er juin 2007 et,
- s’il est prédit que la substance n’est pas susceptible de remplir les critères de classification en catégorie 1 ou 2, en tant que cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction ou les critères PBT ou vPvB (PBT : persistante, bioaccumulable et toxique – vPvB : très persistante et très bioaccumulable) et,
- la substance n’a pas d’utilisation dispersive ou diffuse et il est prédit qu’elle n’est pas susceptible de remplir les critères de classification liés aux effets sur la santé humaine et l’environnement.
2. À ce niveau, le déclarant est tenu de présenter une proposition et un calendrier pour se conformer aux exigences en matière d’informations de cette annexe.


À chaque fois que le seuil de la bande de tonnage supérieure est atteint, les exigences de l’annexe suivante doivent être prises en compte.
La colonne 1 des annexes VII à X de REACH spécifie les exigences en matière d’informations standard (voir le tableau Exigences de REACH en matière d’informations standard). Ces exigences standard peuvent cependant être adaptées (abandonnées ou renforcées), lorsque c’est justifié de manière appropriée. Pour chacune des annexes VII à X de REACH, la colonne 2 liste des règles spécifiques d’adaptation (en raison des caractéristiques d’exposition ou de danger par exemple), selon lesquelles les exigences d’informations standard peuvent être modifiées.
En plus de ces règles spécifiques, les informations standard requises peuvent aussi être adaptées selon les règles générales de l’annexe XI du règlement REACH, par exemple dans les cas où les essais sont techniquement impossibles, ou lorsque les tests n’apparaissent pas comme nécessaires du point de vue scientifique ou bien encore, lorsque l’exposition est prise en compte.


Informations sur les expositions

Les informations sur la fabrication (si elle a lieu dans l’Union européenne), l’utilisation, la manipulation et l’élimination de la substance (c’est-à-dire les informations couvrant l’intégralité de son cycle de vie) ou des articles contenant la substance, doivent être collectées pour cerner les populations et compartiments exposés, ainsi que la nature des expositions telles que la voie, la fréquence et la durée (annexe VI de REACH, sections 3 et 5 et, pour les substances en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes par an et par déclarant, annexe VI section 6).

Ces informations guident les exigences en matière de données sur les propriétés intrinsèques d’une substance. Ainsi par exemple, si une exposition de l’homme, limitée et bien contrôlée, ne se produit qu’en milieu professionnel et uniquement quelques jours par mois, les études de toxicité par administration répétée à long terme ne sont pas nécessaires.

Pour les substances fabriquées ou importées en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes par an et par fabricant/importateur, ces informations sont utilisées pour déterminer si les utilisations de la substance sont dispersives ou diffuses.

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Prévention du risque chimique, France, 2007
Ce document a une valeur informative et ne constitue en aucun cas une base légale. La seule référence légale est le texte lui-même du règlement REACH (Règlement (CE) n° 1907/2006).