BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
   
 
  Sākumlapa > Vielu dati > Fizikāli ķīmiskie dati

Fizikāli ķīmisko datu prasības

   
 

Vairumam saskaņā ar REACH reģistrējamo vielu būs nepieciešams pilns fizikāli ķīmisko datu apkopojums, kurā norādītas fizikāli ķīmiskās īpašības. Fizikāli ķīmiskos datus izmanto, lai novērtētu fizikālo bīstamību (piemēram, uzliesmojamību) un palīdzētu paredzēt iespējamās toksiskās un vides briesmas, vielas izplatību vidē un uzvedību. Tos lielākoties izmanto drošas rīkošanās nolūkam, bet arī lai noteiktu risku, kāds pastāv attiecībā uz cilvēkiem un vidi visos vielas mūža cikla posmos (sk. tabulu Ietekmes veidi un fizikāli ķīmisko datu izmantošana saskaņā ar REACH).


Fizikāli ķīmisko datu prasības vielām, kuru daudzums ir ≥ 1 tonna gadā (uz reģistrētāju)

  • Kušanas/sasalšanas temperatūra (°C vai K): temperatūra, kurā notiek pāreja no cieta stāvokļa uz šķidru stāvokli normālā atmosfēras spiedienā. Informācija par kušanas temperatūru ietekmēs metodes izvēli attiecībā uz uzliesmošanas temperatūru, uzliesmojamību, pašuzliesmojamību, oksidācijas īpašības un sprādzienbīstamību.
  • Viršanas temperatūra (°C vai K): temperatūra, kurā šķidruma piesātinātā tvaika spiediens ir vienāds ar standarta atmosfēras spiedienu. Šie dati ir vieni no kritērijiem, ko izmanto, lai piešķirtu vielai piemērotu uzliesmojamības kategoriju.
  • Relatīvais blīvums (bezizmēra): Relatīvo blīvumu neizmanto klasifikācijai un marķēšanai, taču informāciju par to izmanto, lai noteiktu viskozitāti (ko nosaka klasifikācijas kritēriji par ieelpošanas kaitīgumu).
  • Tvaika spiediens (Pa vai N/m2): piesātinājuma spiediens virs cietas vai šķidras vielas. Šos datus neizmanto kā klasifikācijas un marķējuma kritēriju vai lai noteiktu noturīguma, bioakumulatīvās un toksiskās (PBT) īpašības, taču tie ir galvenais parametrs, ar ko nosaka izplatību vidē un uzvedību un novērtē vides un cilvēku veselības risku.
  • Virsmas spriegums (N/m): virsmas brīvā enerģija uz virsmas platības vienību. Tā atbilst minimālajam darbam, kāds nepieciešams, lai paplašinātu virsmu par vienu platības vienību. Virsmas spriegumu neizmanto kā klasifikācijas un marķējuma kritēriju, lai noteiktu PBT īpašības, vai kā konkrētu īpašību ķīmiskā riska novērtējumā. To var izmantot, lai sniegtu padomu par to, vai ķīmisku vielu var uzskatīt par virsmas aktīvo vielu saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 648/2004 par mazgāšanas līdzekļiem (pēdējo reizi grozīta ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 907/2006).
  • Šķīdība ūdenī (kg/m3 vai g/l): to norāda vielas piesātinājuma masas koncentrācija ūdenī noteiktā temperatūrā. Šī īpašība nav klasifikācijas un marķējuma kritērijs kā tāds. Tā attiecas uz vielām, ja vien nepastāv papildu zinātniski pierādījumi par degradāciju un/vai toksiskumu, kas ir pietiekami, lai sniegtu pietiekamu garantiju, ka neviena no vielām, ne arī tās degradācijas produkti neveido potenciālu ilgtermiņa un/vai novēlotas briesmas ūdens kopienai.
  • N-oktanola/ūdens sadalījuma koeficients (Kow, bezizmēra): noteikts kā izšķīdinātas vielas līdzsvara koncentrāciju proporcija 2 fāžu sistēmā, kurā ietilpst n?oktanols un ūdens. Tas ir ļoti svarīgs parametrs ķīmiskā riska novērtēšanai, klasifikācijas un marķējuma un PBT novērtēšanai.
  • Uzliesmošanas temperatūra (°C vai K): zemākā temperatūra, kas koriģēta līdz standarta 101,3 kPa spiedienam, kurā šķidrums izdala tvaikus, apstākļos, kas noteikti testa metodē, tādā daudzumā, ka izveidojas viegli uzliesmojošs tvaiku/gaisa maisījums. Šie dati tiek izmantoti, lai iedalītu vielu atbilstošā uzliesmojamības kategorijā.
  • Uzliesmojamības īpašības: tās ietver piroforiskās īpašības, uzliesmošanas īpašības un uzliesmošanas īpašības saskarē ar ūdeni.
    • piroforiskās īpašības: viela ir piroforiska, ja tā aizdegas pēkšņi piecas minūtes pēc tam, kad viela nonākusi gaisa iedarbībā, standartizēta testa apstākļos;
    • uzliesmojamība:
      • viegli uzliesmojoša gāze ir gāze, kam ir uzliesmojamības diapazons 20°C gaisa temperatūras un 101,3 gaisa kPa spiediena apstākļos;
      • viegli uzliesmojošs šķidrums ir šķidrums, kura uzliesmošanas temperatūra ir zem augšējās robežas, kas noteikta klasifikācijas un marķējuma kritērijos;
      • viegli uzliesmojoša cietviela ir cietviela, kas ir gatava uzliesmot (pulvera, granulu vai pastas formas viela). To var viegli aizdedzināt, ļaujot tai uz īsu brīdi saskarties ar degšanas avotu (piemēram, degošu sērkociņu), un liesmas izplatās strauji;
      • uzliesmojamība saskarē ar ūdeni: šāda īpašība piemīt vielām, kas, saskaroties ar ūdeni, var negaidīti viegli aizdegties vai izdalīt viegli uzliesmojošas gāzes bīstamā daudzumā.
    Ar uzliesmošanas īpašību testiem vielai piešķir atbilstošu bīstamības kategoriju.
  • Sprādzienbīstamība: vielas tendence spēcīgi un strauji sadalīties atbilstošos apstākļos, radot karstumu un/vai gāzi. Sprādzienbīstamības testi ļauj iedalīt sprādzienbīstamu vielu atbilstošā bīstamības kategorijā. Ir dažas vielas, kuras, kaut arī neietilpst nevienā no sprādzienbīstamības kategorijām, ir uz robežas ar tām vielām, kas ir sprādzienbīstamas. Jāievēro piesardzība, piemērojot šīm vielām atbilstošu bīstamības aprakstu.
  • Pašaizdegšanās temperatūra (°C vai K): pašaizdegšanās temperatūra gāzēm un šķidrumiem un relatīvā pašaizdegšanās temperatūra cietvielām:
    • gāzēm un šķidrumiem: zemākā temperatūra, kurā viela aizdegas, kad tiek sajaukta ar ūdeni, noteiktos apstākļos, kas noteikti testa metodē;
    • cietvielām: minimālā temperatūra, kurā konkrēts vielas daudzums noteiktos apstākļos aizdegas.
    Šos datus neizmanto tieši klasifikācijai un marķēšanai, taču tos var izmantot drošas rīkošanās un risku novērtēšanai.
  • Oksidācijas īpašības: kaut arī pašas vielas, kam piemīt oksidācijas īpašības, nav degošas, tās var izraisīt vai veicināt citu materiālu aizdegšanos. Ar šo īpašību testiem oksidējošu vielu iedala atbilstošā bīstamības kategorijā, salīdzinot to ar vienu vai vairākām citām vielām.
  • Granulometrija (efektīvs hidrodinamiskais rādiuss, m): dažādie daļiņu izmēri, kas noteikti dokumentā EN 4811, ir:
    • ieelpojamā frakcija: daļiņu masas frakcija, ko var ieelpot caur degunu un muti;
    • torakālā frakcija: daļiņu masas frakcija, kas iet gar balseni;
    • elpošanas frakcija: daļiņu masas frakcija, kas nonāk līdz alveolai.
    Daļiņu lieluma sadalīšanai interesējošais parametrs ir efektīvais hidrodinamiskais rādiuss vai efektīvais Stoksa rādiuss Rs. Daļiņu lieluma sadalīšana ir nepieciešama, lai izlemtu, kurš administrācijas ceļš ir vispiemērotākais dzīvnieku toksicitātes pētījumiem (akūta toksicitāte vai atkārtotas devas toksicitāte). Daļiņu lieluma frakciju noteikšanu izmanto, lai novērtētu iespējamo ietekmi uz veselību, ko izraisa darba vietas gaisā esošo daļiņu ieelpošana.

Fizikāli ķīmisko datu prasības vielām, kuru daudzums ir ≥ 100 tonnām gadā (uz reģistrētāju)

  • Noturīgums organiskā šķīdumā: testa vielas procentuālā koncentrācija šķīduma ekstraktā noteiktā laika periodā salīdzinājumā ar sākotnējo testa vielas koncentrācija, kad t = 0. Informācija par vielas noturīgumu šķīdumā ir vēlama, sevišķi tad, kad ir jāsaglabā paraugi.
  • Disociācijas konstante: disociētu un nedisociētu vielas formu procentuālā koncentrācija ūdenī līdzsvara stāvoklī. Jonizējamu organisku vielu gadījumā šie dati norāda, kādas ķīmiskās sugas būs sastopamas konkrētajā pH (vielas jonizēto formu izplatība un toksicitāte var ievērojami atšķirties no atbilstošās neitrālās molekulas).
  • Viskozitāte: mērījums šķidruma noturībai pret deformēšanu, ko izraisa bīdes spriegums vai stiepes spriegums (parasti uzskata par noturību pret pārliešanu). Šos datus izmanto cilvēku veselības riska novērtēšanā (šķidras vielas un preparātus cilvēkiem var būt kaitīgi ieelpot to zemās viskozitātes dēļ).

 

Fizikāli ķīmisko datu prasību izpilde

Lai izpildītu informācijas prasības reģistrācijai, ražotājiem un importētājiem ir jāievēro 4 soļi: 1) jāsavāc pieejamā būtiskā informācija, 2) jāapsver nepieciešamība pēc informācijas, 3) jānosaka informācijas iztrūkumi un 4) ja nepieciešams, jāiegūst jauni dati vai jāierosina testēšanas stratēģijas (vairāk informācijas skatieties Shēmā datu prasību izpildei).
Pieejamie fizikāli ķīmiskie dati ir eksperimentāli vai neeksperimentāli. Tos publicē daudzos avotos (vides rokasgrāmatās, zinātniskos žurnālos, datubāzēs). Šie avoti var būt primāras atsauces (vislabākā pieeja) vai sekundāras atsauces. Tie var būt vēsturisku datu avoti (piemēroti, ja avoti ir uzticami un autoritatīvi; dati jāizmanto ar apliecinājumu nozīmes pieeju). Tabulā Fizikāli ķīmisko datu avoti REACH prasībām norādīts īss saraksts ar noderīgiem fizikāli ķīmisko datu avotiem. Tie ir iegūti no sadaļas Padomi attiecībā uz REACH regulas informācijas prasībām. Ievērojiet, ka dažas īpašības standarta tekstu grāmatās vai zinātniskās publikācijās nav reģistrētas, proti, noturība organiskā šķīdumā, produktu degradācija, viskozitāte un granulometrija.
Pieejamie dati ir jāizvērtē, lai noteiktu, vai rezultāti ir vai nav derīgi (pietiekama kvalitāte, precizitāte un reproducējamība). Piemēram, vēsturiskie dati jāpārbauda tādēļ, ka dažreiz sākotnējie testa pārskati nav pieejami vai ir nepilnīgi.
Rezultāti ir zinātniski pieejami, ja eksperimentālos datus iegūst no testa vai testiem, izmantojot atbilstošu standartizētu metodi, kas ir LLP2 (ir dažādas ESAO3 un EK4 testu veikšanas pamatnostādnes, skatieties tabulu Metodes fizikāli ķīmisko īpašību noteikšanai saskaņā ar REACH). Ja eksperimentālie dati iegūti no testiem, kas nav veikti saskaņā ar LLP, tos arī pieņems ar nosacījumu, ka tie iegūti, izmantojot atbilstošu testa metodi, un ka ir pietiekami daudz dokumentācijas par kvalitātes procedūrām (t.i., atbilstība ISO 170255). Dažkārt ir nepieciešams speciālistu viedoklis, kad netiek izmantota nestandarta testa metode, jo ir iespējamas daudzas izmaiņas un variācijas.
Neeksperimentālu datu gadījumā fizikāli ķīmiskās īpašības var noteikt ar datorprogrammu, pamatojoties uz kvantitatīvo struktūras īpašību attiecību (QSPR – Quantitative Structure Property Relationship) vai pieejas “aplūkot līdzīgu” prognozēm. QSPR ir matemātiska attiecība starp ķīmisko struktūru un konkrētu fizikāli ķīmisko īpašību. Dažas uzticamas programmatūras ir norādītas sadaļā Padomi attiecībā uz REACH regulas informācijas prasībām. Ar šiem modeļiem nevar prognozēt dažas īpašības: uzliesmošanas punktu, uzliesmojamību, sprādzienbīstamību, pašaizdegšanās temperatūru, oksidācijas īpašības, granulometriju un noturīgumu organiskos šķīdumos. Prognozes no pārredzamiem QSPR modeļiem var pieņemt, ja tās pamato piemērota un uzticama dokumentācija. Ja ne, QSPR prognozēšanas metodēm nepieciešams dažu ekspertu spriedums. Ar nosacījumu, ka to var praktiski īstenot, vienmēr labāk ir iegūt īpašību prognozes no vismaz trim dažādām metodēm. „Aplūkot līdzīgu”/analoga pieeja novērtē vienas ķīmiskas struktūras konkrētu īpašību un tad sniedz šīs informācijas novērtējumu (kvalitatīvu vai kvantitatīvu) netestētām ķīmiskām vielām. Šai pieejai nepieciešams ekspertu novērtējums. Jānorāda, ka praksē „aplūkot līdzīgu” pieeja fizikāli ķīmiskām īpašībām vispār nav ieteicama, jo uzticamiem datiem parasti jābūt pieejamiem vai viegli iegūstamiem.
Kad jāveic testēšana, pastāv priekšrocības, ņemot vērā kārtību, kādā testēšana tiek veikta. Ideālā gadījumā, kad jāveic visi fizikāli ķīmiskie testi, tie jāveic saskaņā ar plānu, kura apkopojums sniegts diagrammā Sakārtota testēšanas shēma fizikāli ķīmiskiem testiem. Ievērojiet, ka dažos gadījumos testu veikšana ir tehniski neiespējama vai nevajadzīga. Vairāk informācijas var aplūkot tabulā Standarta testēšanas prasību pielāgošana saskaņā ar REACH.
Eksperimentālie testi jāveic atbilstīgi atzītām testa metodēm un vēlams saskaņā ar kvalitātes nodrošināšanas režīmu (iespējams, labas laboratorijas prakses apstākļos, lai gan tā nav REACH prasība). Metodes un prakses, kas atbilst LLP standartiem, veicina iesniegto datu pārredzamību un ticamību, nodrošinot to kvalitāti un integritāti.


1. CEN (2006). EN 481 document “Workplace atmospheres — size fraction definitions for measurement of airbone particles.”

2. LLP = laba laboratorijas prakse

3. OSAO = Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija

4. EK = Eiropas Komisija

5. ISO 17025 ir starptautiska kvalitātes nodrošinājuma sistēma testēšanas un kalibrēšanas laboratorijām. Tā norāda vispārīgās kompetences prasības, lai veiktu testus un/vai kalibrāciju, tostarp paraugu ņemšanu. Tas ietver testēšanu un kalibrēšanu, ko veic ar standarta metodēm, nestandarta metodēm un laboratorijā izstrādātām metodēm.



logo CNRS

Prévention du risque chimique, Francija, 2007
Šis dokuments ir tikai informatīvs, un to nekādā gadījumā nevar uzskatīt par juridisku. Vienīgais autentiskais juridiskais atsauces dokuments ir REACH regula (Regula (EK) Nr. 1907/2006).